第一章 總則
第一條 為規范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律、法規、規章和規范性文件，結合北京市實際情況，制定本規定。
第二條 北京市行政區域內藥品零售企業的《藥品經營許可證》的核發、變更、換證、注銷及相關監督管理工作適用本規定。
第三條 藥品零售企業應當按照規定，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第四條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。
藥品零售連鎖總部所屬零售門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。
第五條 北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責組織指導本市藥品零售企業行政許可和監督管理工作；負責本市藥品零售連鎖總部行政許可工作。
北京市藥品監督管理局各分局（以下簡稱各分局）在職權范圍內負責本轄區內藥品零售連鎖總部監督管理工作。
各區市場監督管理局負責本轄區內藥品零售企業行政許可和監督管理等工作。
第二章 經營許可
第一節 營業場所及設施、設備
第六條 開辦藥品零售企業應當按照“合理布局、方便群眾購藥”的原則，鼓勵提供24小時藥學服務，推進“15 分鐘便民服務圈”建設。鼓勵藥品零售連鎖經營，支持企業利用智能設備提高藥品經營服務能力和質量管理水平。
第七條 藥品零售企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所，并能滿足質量管理等相關功能。設置自助售（取）藥機的企業，質量管理體系應當覆蓋自助售（取）藥機。
營業場所應當具有與所經營藥品相適應的設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分區設置，并有明顯標識；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域，并以獨立經營主體形式開展經營活動（不含僅經營乙類非處方藥）。
藥品零售企業應當懸掛印有統一標識的“綠十字”燈箱，提示顧客24小時售藥服務和醫保定點藥店服務信息，保證夜間燈箱照明良好。
營業場所應衛生、整潔、寬敞、明亮、擺放規范，企業營業場所及倉庫周邊25米范圍內無污染源。
禁止使用違法建筑開辦藥品零售企業。
第八條 開辦藥品零售企業，營業場所使用面積不少于70平方米。在農村鄉鎮以下地區開辦藥品零售企業的，營業場所使用面積不少于40平方米。藥品零售連鎖門店營業場所使用面積不少于40平方米。開辦僅經營非處方藥或僅經營同一品牌的藥品零售企業，營業場所使用面積不少于20平方米。開辦經營類別僅為乙類非處方藥的藥品零售企業，營業場所藥品經營使用面積不得少于10平方米。
經營范圍含有中藥飲片的，還應當增設與規模相適應、相對獨立的中藥飲片調劑區域，中藥飲片調劑區域使用面積不得少于10平方米，僅經營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外。
強化藥品零售企業專業化服務功能，經核準的藥品零售企業經營區域內除藥品外，也可依法申請經營醫療器械等相關健康類產品，其中藥品經營面積不少于50%。
處方藥區域應相對獨立，與非處方藥區域有效隔離，除本企業人員外，其他人員不得進入。店內應設置藥學服務柜臺（區）或者窗口。
第九條 藥品零售企業從合法的藥品供應渠道采購藥品，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫。設置倉庫的，其倉庫應與其經營范圍、經營規模相適應，倉庫設立應當以便于質量管理為原則，且與營業場所同址。零售連鎖總部應當設置倉庫，連鎖門店無需單獨設置倉庫。
第十條 藥品零售企業應當具有與其所經營藥品相適應的設施、設備。
藥品零售企業應當在處方調配區及藥品拆零區配備能夠有效監控的設施設備，監控數據存檔備查，數據保存期不少于90日。
藥品零售企業應當配備調控溫濕度、進行室內外空氣交換及冷藏的設施、設備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。藥品零售經營企業僅經營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片，可不配備中藥飲片斗柜等陳列、調劑設施。
第二節 質量管理機構及人員
第十一條 企業法定代表人、主要負責人應當熟悉藥品管理相關法律、法規、規章，具備基本的藥學知識。主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員，應符合國家藥品相關法律、法規、規章要求。
藥品零售企業法定代表人或者主要負責人應當具備執業藥師資格。
藥品零售連鎖總部法定代表人或者主要負責人不得與質量負責人為同一人，法定代表人或主要負責人是執業藥師且注冊在總部的，其門店可認為符合本條第二款要求。
企業法定代表人、主要負責人、質量負責人及從事質量管理相關工作人員不得有《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
第十二條 企業應當設置與其經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，配備一定數量的依法經過資格認定的執業藥師或者藥學技術人員，從事質量管理、處方審核、藥學服務等工作。
（一）經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備至少1名執業藥師及1名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員；質量負責人應當為執業藥師，并具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗；
（二）只經營乙類非處方藥的，可以配備經區級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；
（三）開展中藥飲片調劑的，應當配備至少1名執業中藥師或者中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的藥學技術人員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作；
（四）經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當配備至少1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷的執業藥師，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核；
（五）企業營業時間，執業藥師或者藥師應當在工服明顯位置佩戴統一的身份標識，應當在職在崗，提供藥學服務；
（六）鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供24小時藥品銷售服務的能力；
（七）鼓勵藥品零售企業具有向公眾提供送藥上門服務的能力。
第十三條 企業應當對本企業各崗位人員進行職業技能培訓，使其具有與崗位相適應的工作能力，不具備工作能力的不得上崗。
第三節 質量管理及計算機信息管理系統
第十四條 藥品零售企業應當建立符合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規、規章要求的藥品質量管理制度。
經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。
第十五條 藥品零售企業應當建立計算機系統對藥品質量實施信息化管理。計算機信息管理系統應當能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第十六條 計算機信息管理系統應當具備以下功能：
（一）采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質量驗收數據錄入、查詢及退貨管理功能等；鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理。
（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預警功能、養護記錄建檔及維護功能等；
（三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；
（四）追溯功能：應當具備數據對接功能，確保藥品進、銷、存等數據及時、準確上傳。
（五）藥品零售連鎖企業門店系統管理功能：門店間系統功能僅限查詢，門店間業務往來僅限經總部審批的調撥操作，并在計算機管理系統做好調撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。藥品調撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求。
（六）網絡銷售管理功能：至少具備網絡銷售數據對接功能，確保線上、線下數據準確、一致。
（七）其他符合與藥品質量管理所要求具備的功能。
第四節 藥品零售連鎖企業經營許可
第十七條 藥品零售連鎖企業（以下簡稱連鎖企業）應當具有與企業質量管理能力、經營規模相適應的連鎖門店，門店數應當不少于10家。
連鎖門店應當符合統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等要求。
第十八條 藥品經營批發零售一體化是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖兩種經營方式，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。已取得藥品零售連鎖總部經營許可的企業，需要開展藥品批發業務，可以向市藥監局申請核發藥品經營許可證（批發）。
開展藥品批發零售一體化經營的企業（以下簡稱批零一體化企業）應當具備與其經營規模及業態相適應的現代物流條件，依據藥品經營質量管理規范分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。
第十九條 藥品零售連鎖總部法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形，并符合下列要求：
（一）主要負責人具有大學專科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識；
（二）質量負責人應當由企業高層管理人員擔任，具有藥學或相關專業（醫學、生物學、化學等）大學本科及以上學歷、執業藥師資格，有3年及以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（三）總部應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收、養護、采購等崗位人員；
（四）總部的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業質量負責人和質量管理部門負責人不得兼任、不得在其他單位兼職。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十條 藥品零售連鎖總部應當具有與其經營品種和規模相適應的營業場所、配送中心（倉庫）。藥品零售連鎖總部各部門應當有相對獨立辦公區域。設置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續面積或同一建筑物連續樓層）。經營中藥飲片的企業，飲片儲存區域應有效隔離。
不得將違法建筑作為配送中心（倉庫）。
不具備設置配送中心條件的連鎖企業，根據自身業務需要，在滿足藥品經營質量管理規范的要求下，多可以委托兩家符合現代物流要求的企業儲存、運輸藥品。
屬于同一集團管理或者同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業，藥品零售連鎖企業可委托屬于同一集團管理或同一法定代表人的藥品批發企業儲存、運輸藥品。
實施批零一體化經營的企業，采購、儲存、運輸藥品可委托批發企業進行統一管理。
第二十一條 藥品零售連鎖總部應當具有能夠保證藥品儲存質量要求的、符合《藥品經營質量管理規范》的設施設備。藥品倉庫（含冷庫）應當設置能實現24小時溫濕度自動監測、顯示、記錄和報警的設備。經營冷藏、冷凍藥品的企業，應當根據企業經營規模合理配備相應數量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車，冷藏箱、保溫箱或冷藏運輸車應當符合冷鏈管理相關要求。
第二十二條 藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。發現所屬連鎖門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向門店所在地藥品監督管理部門報告。
連鎖企業的配送中心負責儲存和對連鎖門店配送藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸全過程應當符合《藥品經營質量管理規范》相關要求。
第二十三條 藥品零售連鎖總部應當建立符合藥品經營和質量追溯要求、覆蓋總部、配送中心（含委托儲存運輸）以及門店的計算機系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯。總部、配送中心（倉庫）、門店之間應當實現計算機系統實時信息傳輸和數據共享，有確保數據安全的設備設施及應急措施，并符合以下要求：
（一）系統不得支持門店自行采購藥品操作；
（二）系統不得支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；
（三）如門店開展網絡銷售的應當能與網絡銷售第三方平臺系統實現數據對接，確保線上線下數據一致、準確；
（四）委托符合現代物流要求的企業進行儲存、配送藥品的，系統應當能與受托方系統對接，實現經營和質量管理相關數據的相互傳輸；
（五）藥品零售連鎖總部對所屬零售門店進行統一管理，對藥品質量負總責。
第二十四條 藥品零售連鎖總部可設立遠程藥學服務中心，通過符合企業經營規模和要求的遠程藥學服務系統或者平臺，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現資源共享、優勢互補。遠程藥學服務中心應當符合以下要求：
（一）遠程審方執業藥師數量應當與企業連鎖門店數量相匹配，服務門店數量不多于30家的，少應當配備3名執業藥師；服務門店每增加10家，進行遠程審方的執業藥師應當增加不少于1名，增加的連鎖門店數不足10家的按10家計算。藥品零售連鎖門店注冊執業藥師可納入總部遠程藥學服務系統或平臺，為本連鎖企業其他門店提供藥學服務或者進行遠程審方；
（二）遠程審方操作系統，應當具備與各門店實時連接、高清視頻語音功能，能夠提供實時在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等藥學服務，具有專用高清攝像頭采集處方圖像的功能。處方靜態圖像必須清晰可辨，可實現執業藥師審方簽名后留檔查詢。遠程審方管理系統應當確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統計及記錄保存的功能。遠程審方管理系統應當禁止修改、刪除或外接設備導入數據信息；
（三）藥品零售連鎖總部及其門店應當使用同一遠程藥事服務系統或者平臺。允許同一實際控制人或同一集團內的多個連鎖總部共享遠程審方中心。
質量管理體系應覆蓋遠程藥學服務中心，確保開展遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務符合相關政策法規要求。
對醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑等有其他特殊管理規定的，依照其規定。
第五節 藥品零售企業網絡銷售管理要求
第二十五條 從事藥品網絡零售企業，應當具備下列條件：
（一）與藥品網絡銷售業務相適應的藥學服務、售后服務、包裝配送管理人員；
