醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全是創(chuàng)新與安全并行的未來(lái)之路
文章來(lái)源：健康界發(fā)布日期：2025-03-13瀏覽次數(shù)：33 近幾日，2025年全國(guó)兩會(huì)正如火如荼，醫(yī)療健康領(lǐng)域再次成為焦點(diǎn)。在深研了一系列關(guān)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)發(fā)聲后，筆者也想借此淺談一下。當(dāng)下，從國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的攻堅(jiān)突破到AI診療技術(shù)的爆發(fā)式落地，行業(yè)正加速向"智能化、精化、普惠化"的產(chǎn)業(yè)新紀(jì)元邁進(jìn)?。然而在這場(chǎng)狂飆突進(jìn)中，尤其當(dāng)技術(shù)創(chuàng)新以驚人速度迭代升級(jí)，與確保患者安全這一不可動(dòng)搖的底線相互碰撞、博弈時(shí)，如何在這場(chǎng)微妙的平衡中「安全」穩(wěn)步前行，已然成為決定整個(gè)行業(yè)興衰成敗的關(guān)鍵命題。01國(guó)產(chǎn)替代的"生死劫"從打破壟斷到堵住漏洞高端醫(yī)療裝備是國(guó)家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志，是保障人民生命健康的重要基石……"全國(guó)政協(xié)委員楊建成的發(fā)言，道出了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備崛起的雄心。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)CT、MRI市場(chǎng)份額已突破40%，重離子放療等"卡脖子"技術(shù)逐步突圍。但，風(fēng)光之下也暗藏危機(jī)。如某三甲醫(yī)院曾曝出AI影像系統(tǒng)遭惡意代碼入侵，將早期肺癌誤判為肺炎，險(xiǎn)些延誤治療。當(dāng)設(shè)備核心算法、數(shù)據(jù)接口甚至云端服務(wù)器都可能成為黑客攻擊目標(biāo)，國(guó)產(chǎn)替代的"安全赤字"正在暴露。從"卡脖子"到"握命脈"，全國(guó)政協(xié)委員周鴻祎在接受上海證券報(bào)記者采訪時(shí)也曾指出："傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全的解題方法，解決不了人工智能的安全問(wèn)題。" 。因此作為企業(yè)而言，就必須在設(shè)計(jì)之初便嵌入安全基因，并通過(guò)全生命周期監(jiān)管規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。02AI醫(yī)療的"黑箱困境"數(shù)據(jù)狂歡還是隱私災(zāi)難？當(dāng)DeepSeek大模型登頂全球下載榜，AI醫(yī)療也風(fēng)光直入大眾視野，數(shù)據(jù)共享與隱私保護(hù)的平衡也悄然被打破。眾所周知，醫(yī)療AI需要依賴海量數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象普遍：如訓(xùn)練一個(gè)AI診斷模型需10萬(wàn)+病例，但醫(yī)院間數(shù)據(jù)卻壁壘森嚴(yán)……若數(shù)據(jù)治理失控，AI可能淪為"算法黑箱"，威脅患者生命安全。"AI改造醫(yī)療必須建立臨床價(jià)值評(píng)估體系"。中國(guó)工程院院士張伯禮的警示也恰為這場(chǎng)技術(shù)盛宴注入了理性。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已有6款A(yù)I醫(yī)療器械通過(guò)創(chuàng)新審批通道，但監(jiān)管部門仍保持審慎態(tài)度，部分產(chǎn)品審批周期長(zhǎng)達(dá)3年，而這其核心矛盾在于數(shù)據(jù)共享與隱私保護(hù)的平衡。所以當(dāng)數(shù)據(jù)安全與倫理面臨雙重拷問(wèn)時(shí)，也難怪FDA指南草案會(huì)強(qiáng)調(diào)："動(dòng)態(tài)學(xué)習(xí)能力是AI醫(yī)療的大風(fēng)險(xiǎn)源"。03集采困局中的安全博弈價(jià)格戰(zhàn)不能吞噬生命線近年來(lái)，醫(yī)院因醫(yī)療設(shè)備安全問(wèn)題引發(fā)的事故頻發(fā)，這不僅暴露了行業(yè)在安全管理上的漏洞，也揭示了低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)策略下，企業(yè)安全預(yù)算被無(wú)情擠壓的殘酷現(xiàn)實(shí)。面對(duì)這一嚴(yán)峻形勢(shì)，山東省藥品監(jiān)督管理局已率先行動(dòng)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施了全生命周期的嚴(yán)格監(jiān)控，以確保患者安全。然而，這僅僅是監(jiān)管層面邁出的一步，企業(yè)作為醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)者和供應(yīng)者，更需在成本控制與安全保障之間尋求一個(gè)精的平衡點(diǎn)。故企業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，更不能忽視對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把控和安全性能的持續(xù)投入。而關(guān)于集采，全國(guó)人大代表張海軍在兩會(huì)中提及的'企業(yè)如何在國(guó)內(nèi)把價(jià)格轉(zhuǎn)化為量"的議題，也恰巧說(shuō)明只有當(dāng)安全投入轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值和市場(chǎng)信任時(shí)，集采就不再是價(jià)格絞肉機(jī)，而是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的助推器。安全不是"選擇題"，而是"必答題"。對(duì)于醫(yī)械而言，沒(méi)有安全托底的創(chuàng)新，終將是無(wú)源之水。2025年兩會(huì)聲音所釋放的信號(hào)也更加堅(jiān)定了這一理念。若要解決這里也需要政策、企業(yè)乃至患者共同應(yīng)對(duì)，譬如：·企業(yè)在推動(dòng)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的同時(shí)，必須確保其網(wǎng)絡(luò)安全性能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。·政府應(yīng)繼續(xù)完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的法律法規(guī)體系，并鼓勵(lì)行業(yè)內(nèi)外的合作。·通過(guò)科普教育提升公眾對(duì)聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，建立安全問(wèn)題"吹哨人"機(jī)制?。"科技創(chuàng)新需'走高端化道路'，但若忽視安全，再高端的終端也可能淪為黑客的'玩物'"。這場(chǎng)智能醫(yī)療的星辰大海，唯有政策、企業(yè)、患者結(jié)成"鐵三角"，方能避開(kāi)網(wǎng)絡(luò)安全的無(wú)盡深淵。 
