肺持續(xù)性漏氣（Prolonged air leak，PAL）是肺術后的常見并發(fā)癥之一，現有處理方式如多重縫合、 使用封堵介質封堵漏氣端、肺組織切割器械的加固材料（生物組織/人工合成緞帶和生物可降解聚合材料）、生物組織膠等仍無法避免術中肺泡漏氣（IOAAL）的發(fā)生，菲可欣?醫(yī)用粘合劑是作為中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于肺部封堵漏氣的凝膠類醫(yī)療器械，《胸部手術圍術期持續(xù)性肺漏氣管理策略全國專家共識（2023）》專家共識產品。
醫(yī)用粘合劑用于肺部封堵漏氣治療，以人血白蛋白和聚乙二醇衍生物為原料的組合，產生特有的雙重交聯（水凝膠內部分子以酰胺鍵交聯；聚乙二醇衍生物與組織蛋白質氨基發(fā)生親核取代反應形成酰胺鍵交聯），從而實現在肺部潮濕、動態(tài)的生物環(huán)境中封閉漏氣，同時保持適當的強度、彈性和粘附性而不抑制肺組織修復，具有成膠快、彈性好、粘附性好、強度高、可降解的特點。
醫(yī)用粘合劑
國械注準 20223021122
2mL、3mL、4mL、5mL、6mL
本產品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯（簡稱：SS-PEG-SS）、無菌溶劑、一次性使用無菌雙聯混藥包 4 個部件組成。
人血白蛋白溶液以市售藥品級 20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調節(jié) pH，分裝后經電子束輻射滅菌。SS-PEG-SS 為萬級車間生產產品，分子量約為 4000D，分裝后經電子束輻射滅菌。無菌溶劑成分為水，經濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯混藥包采用市售械準字號產品，不開封直接做為產品部件，經環(huán)氧乙烷滅菌。
肺實質切除術中，用標準縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣（漏氣標準如表一）時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產品進行輔助封合。
國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，是國內通過NMPA批準用于防止肺實質切除術中肺漏氣的醫(yī)用粘合劑。
試驗表明菲可欣?醫(yī)用粘合劑水凝膠植入體內，在15天到30天內完全降解，主要以糞便和尿液形式排出體外。
胸膜腔粘連、二次手術患者、結核性胸膜炎等手術，術中胸膜剝離，術后肺漏氣，同時肺復張受限制，而菲可欣?醫(yī)用粘合劑應用能減少術后漏氣發(fā)生，同時能讓肺復張更充分，充分做到肺功能保護同時提高患者遠期生活質量. 且粘合劑在體內2-4周完全降解排出體外，體內無殘留，安全性高。
使用菲可欣?醫(yī)用粘合劑可以降低胸腔感染發(fā)生率，縮短拔管和住院時間等相關費用支出，是國內一個通過NMPA批準用于防止肺實質切除術中肺漏氣的醫(yī)用粘合劑。既往院內無同類產品。填補了國內肺實質切除后封堵漏氣凝膠類產品的臨床治療空白，可替代原使用產品，不額外增加費用。
滿足了部分經胸腔鏡肺楔形切除術患者日間化手術的需求：精確微創(chuàng)手術（防漏氣）/手術時間≤2小時；
減少醫(yī)療費用支出，促進患者加速康復，加快床位周轉率。
降低患者術后PAL（持續(xù)肺漏氣）發(fā)生；降低肺漏氣導致的皮下氣腫、感染等發(fā)生率；
可以助力臨床從常規(guī)置管→置細管→不置管，使得置管時間縮短，減少患者住院時長，加速患者康復。
菲可欣?醫(yī)用粘合劑是國內的一個專用于人血白蛋白為原料用于肺部手術后防止漏氣的醫(yī)用粘合劑，是國內通過了NMPA批準用于防止肺實質切除術中肺漏氣的醫(yī)用粘合劑。
菲可欣?屬于國內自主研發(fā)，國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（第174個獲批），通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》綠色通道獲批的肺部醫(yī)用粘合劑。
具有臨床應用價值:更低漏氣比例、更早拔除胸管縮短住院天數、節(jié)省醫(yī)療支出。
在醫(yī)用粘合劑的選擇上，傳統(tǒng)的纖維蛋白密封劑的粘合性能達不到可以自行防止漏氣的水平，且順應性差，在呼吸時胸膜表面反復膨脹，可能會從胸膜表面剝離。近年來，一些國產醫(yī)用粘合劑采用人血白蛋白溶液與SS-PEG-SS等材料相結合，更好適應胸腔與肺部環(huán)境，填補了朋實質切除后封堵漏氣的市場空白。
術中如檢測到肺漏氣，輕度漏氣可不處理中重度漏氣建議術中處理；選外科縫合或切割閉合器等常規(guī)機械方式處理；
在常規(guī)方法處置仍不滿意時，建議使用具有適應癥的醫(yī)用粘合劑等高新技術材料預防肺漏氣。
人血白蛋白與聚乙二醇衍生物（PEG）快速發(fā)生親核取代反應10-15秒內形成多維穩(wěn)定的網狀柔性水凝膠并與肺組織表面的氨基再次發(fā)生親核取代反應，實現對肺組織創(chuàng)面封閉的粘附性，2分鐘達到脹破的強度。
該水凝膠具有粘附性好、強度高和彈性好的特點，可隨著肺組織膨脹和收縮。
白蛋白降解成氨基酸或者多肽，聚乙二醇衍生物琥珀酸酯間隔基團水解后形成聚乙二醇，降解產物以糞便和尿液形式排出體外，術后2周-4周凝膠逐漸降解。
結合文獻檢索、專家問卷調查（Delphi法），形成一套涵蓋圍術期標準化診療流程有效預防和管理PAL，制定科學的圍術期管理策略。
同質
· 共識的發(fā)布助力臨床肺漏氣管理再入新臺階；
· 通過共識的推廣和實施，有望為PAL這一臨床挑戰(zhàn)提供更為有效的解決方案；
· 結合高新技術，助力肺漏氣診療。
通過循證的方式規(guī)范持續(xù)肺漏氣管理；改善患者的生活質量，實現醫(yī)療資源的合理利用，為實現胸外科術后快速康復理念提供有力支持。
肺組織切除后，在使用標準縫合/釘合方法密合后，用浸沒式氣漏測試是否有來自臟層胸膜的漏氣，如果可見來自臟層胸膜的明顯漏氣，請注意漏氣位置并考慮涂布本產品，按如下步驟操作使用，溶液體積和醫(yī)用粘合劑凝膠可覆蓋面積，參考下方表格抽取相應體積溶液：
| 醫(yī)用粘合劑規(guī)格 | 無菌溶劑 | SS-PEG-SS溶液 | 人血白蛋白溶液 | 可覆蓋面積（按照1毫米厚度計算） |
| 2mL | 1.0mL | 1.0mL | 1.0mL | 20cm2 |
| 3ml | 1.5mL | 1.5mL | 1.5mL | 30cm2 |
| 4ml | 2.0ml | 2.0ml | 2.0ml | 40cm2 |
| 5ml | 2.5ml | 2.5ml | 2.5ml | 50cm2 |
| 6ml | 3ml | 3ml | 3ml | 60cm2 |
從臺下件取出注射器，使用注射器抽取無菌溶劑，并將注射器內所有空氣排出。
常規(guī)消毒瓶塞，將無菌溶劑注射到含有SS-PEG-SS粉末的西林瓶內。
輕輕搖動西林瓶（約1~2分鐘），直至瓶內粉末溶解完全，期間避免產生氣泡。
抽取瓶內SS-PEG-SS溶液。
另取一支臺下件注射器，抽取西林瓶內的人血白蛋白溶液。
將分別裝有SS-PEG-SS溶液以及人血白蛋白溶液的兩個注射器分別灌入臺上件對應兩個注射器中。
注射器頭端朝上，輕彈注射器以消除氣泡。向上輕推雙聯推桿排出空氣，并擦拭前端殘留液。
將混藥包兩個注射器與臺上件Y型接頭連接并使其固定在雙聯注射架上，并使Y型接頭扣于安全凸點。
將包裝內的噴嘴裝到Y型接頭上，并插上安全支架，此時醫(yī)用粘合劑準備就緒待用。
無菌生理鹽水清理需要噴涂的部位，沖洗或抽吸掉積血積液。
海綿或紗布輕拭目標部位的多余水分。
停止或減少受影響區(qū)域的通氣，僅維持必要的潮氣量，醫(yī)用粘合劑噴涂期間將氣漏和肺部運動減至更低。選擇要噴涂的部位，保持噴嘴與目標位置大約5cm左右的距離，然后穩(wěn)定的推動雙聯推桿將凝膠噴涂到目標位置，避免產生氣泡，并來回移動噴涂覆蓋漏氣的組織。不同規(guī)格醫(yī)用粘合劑凝膠可以覆蓋的面積見表二，覆蓋創(chuàng)面邊緣外1cm以上。
本產品在噴涂35秒內會形成一片有彈性的水凝膠。噴涂3分鐘后，可用生理鹽水浸沒測試噴涂部位封合是否成功。如浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，應考慮其他密合氣漏的方法。如果注射器內容物在初次噴涂后未完全用盡，可取下噴嘴，以干凈、無菌的紗布輕拭Y型接頭頂端，以除去殘留的液體，以避免剩余的溶液發(fā)生反應，而后安裝上未使用過的無菌噴嘴，再次使用。
1、請勿將本產品用于對人血白蛋白過敏的患者身上。
2、請勿將本產品用于可能患有腎臟功能不全而無法清除聚乙二醇負荷的患者。氣管、支氣管的開放性或閉合性缺損（包括任何肺切除術、任何氣管/支氣管成形術）漏氣，不適用于本產品。
3、請勿將本產品噴涂于主支氣管或肺葉支氣管的開放性或閉合性缺損上（包括接受肺切除術、任何袖狀切除術或支氣管成形術的患者），這可能增加支氣管-胸膜腔瘺管的發(fā)生率。
4、請勿將本產品用于氧化再生纖維素、吸收性明膠海綿或臟層胸膜以外的任何其他表面上，因為可能破壞黏著性以及預期效果。
5、每位患者使用本產品不得超 12mL。
6、請勿將本品應用于孕婦、兒童。
1、請勿在污染創(chuàng)面使用。
2、請勿在活動性感染部位使用。
3、請勿與其它封合劑或其他用于標準臟層胸膜閉合的縫合及釘合以外的產品一起使用。
4、因自發(fā)性氣胸、非切除性肺組織損傷、惡性腫瘤以及結構缺陷所造成的臟層胸膜氣漏，使用本產品無效。
5、SS-PEG-SS用無菌溶劑溶解后，請在20分鐘內使用，否則可能會影響產品性能。一旦開始輸送粘合劑，就不能往回拔雙聯推桿，否則會使膠體回到 Y 型接頭中，這就會堵塞Y型接頭，需要打開一個新的Y型接頭。噴涂中斷可能會造成噴嘴阻塞。如果發(fā)生阻塞，請取下噴嘴，擦拭Y型接頭頂端以清除任何液體，再將一個新的噴嘴安裝到Y型接頭上。
6、本產品噴涂期間，盡量減少患者肺通氣量以及肺部組織的移動。在噴涂前，用干凈、無菌的紗布擦拭Y型接頭頭端，以清除可能與空氣一起排出的液體。
7、使用本產品時，保持噴嘴與目標區(qū)域5cm左右，以避免噴涂期間產生氣泡。氣泡可能破壞產品的黏著性或產品性能。
8、使用前需用無菌生理鹽水清洗創(chuàng)面部位，除去表面積血以及血塊，而后用海綿或紗布輕拭目標部位，以去除多余水分。
9、產品的噴涂厚度應不小于1毫米。
10、本品所附一次性使用無菌雙聯混藥包為一次性使用，一旦使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不可多次重復使用。
杭州亞慧生物科技有限公司位于杭州市濱江區(qū)天和高科產業(yè)園區(qū)，是一家專注于生物醫(yī)用可吸收材料醫(yī)療器械研發(fā)及生產、銷售的企業(yè)。公司致力于生物材料在醫(yī)療器械領域的研發(fā)，主推的 “人白蛋白醫(yī)用可吸收材料產品開發(fā)項目”2015年被評為濱江區(qū)5050創(chuàng)業(yè)發(fā)展扶持項目。同年獲 “杭州市雛鷹企業(yè)”、“浙江省科技型中小企業(yè)”，2017年進入“中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽浙江賽區(qū)生物醫(yī)藥組前10強”，2022年被認定為“高新技術企業(yè)”。
公司以中國科學院上海硅酸鹽研究所，國家973專家，常江教授（中科院“百人計劃”入選者）為首席科學家，以汪偉博士為總經理，研發(fā)團隊目前由2名教授、3名博士以及十多名本科以上學歷人員組成。
同時，公司與眾多研發(fā)單位及高校建立合作關系，如中國科學院硅酸鹽研究所、浙江大學、上海交通大學、浙江中醫(yī)藥大學、浙江醫(yī)療器械檢驗所、江蘇中醫(yī)藥研究院等科研機構。公司建立了符合三類植入醫(yī)療器械生產質量管理體系的萬級生產車間、檢測中心，現已申請專利30項，其中發(fā)明專利19項（9項授權），實用新型專利9項（9項授權）和外觀設計專利2項（2項已授權）。
公司圍繞人血白蛋白進行項目開發(fā)，人血白蛋白的人源性優(yōu)勢是其他動物源材料不可比擬的，具有低免疫性、生物相容性。經過9年時間的研發(fā)，投入資金6000萬元以上，公司完成了“醫(yī)用粘合劑”（原名：外科手術封合劑）的上市。醫(yī)用粘合劑適用于肺實質切除過程中采用標準臟層肋膜閉合法后對臟層肋膜上的明顯氣漏進行涂布并在28天內完全吸收。醫(yī)用粘合劑于2022年8月獲批上市，為我國第174個獲批的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
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